摘要 真实世界研究包括多种设计类型。当受试对象来源于总体中的部分样本时，需要考虑样本量的估计问题。本文探讨了真实世界研究样本量估计的基本原则、分析了其影响因素，提供了几种常用的真实世界研究样本量估计方法，并对真实世界研究样本量估计中参与人员的角色进行分析，为研究者开展真实世界研究的样本量估计提供一定的方法学参考。

    关键词 真实世界研究;样本量;统计学;基本原则;影响因素;临床试验;队列研究;病例对照研究

    Statistical Considerations in Estimating Sample Size of Real World Study

    Zhai Jingbo， Zheng Wenke， Wang Hui， Jin Xinyao， Zhang Junhua

    (Evidence-based Medicine Center， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine ......