中圖分类号 R927.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2020)05-0586-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.05.16

    摘 要 目的：考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性。方法：参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B、C、D、E厂家)中硝酸甘油和有关物质的含量。采用溶出度测定方法中的桨法，转速为50 r/min，以高效液相色谱法测定上述5批制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中10 min内的溶出量，计算累积溶出度，绘制溶出曲线，并以2、5、8 min时的累积溶出度计算相似因子(f2)，评价溶出曲线的相似性。结果：A、B、C、D、E厂家制剂中硝酸甘油含量分别为99.8%、98.3%、94.0%、93.3%、96.7%(n=2) ......