2.8 精密度、准确度、稳定性试验

    将200 μL空白血浆，分别加入不同质量浓度的硝苯地平对照品溶液至终浓度分别为20、80、320 ng/mL。按照“2.4”项下方法处理后，按“2.5”项下色谱条件进样测定，记录峰面积，每个浓度同日内测定5次，考察日内精密度;连续测定3 d考察日间精密度;以测得值与真实值的比值计算准确度。分别放置0、1、2、3、6、12、24 h后再按照“2.4”项下方法处理，然后按“2.5”项下色谱条件进样测定，记录峰面积，考察稳定性。结果显示，20、80、320 ng/mL血浆样品的日内、日间精密度的RSD和稳定性的RSD均小于10%(n=5或n=7)，准确度在80%～120%之间，RSD均小于10%(n=5)，表明本方法精密度、准确度、稳定性考察均符合相关要求。精密度、准确度、稳定性结果见表 1。

    2.9 药动学研究

    取“2.2”项下各采血时间点的血浆，按“2.4”项下方法处理后，再按“2.5”项下色谱条件进样测定，记录峰面积，代入回归方程计算硝苯地平浓度，绘制2组大鼠体内硝苯地平的药-时曲线。再采用Winonlin 6.0软件通过非房室模型分析计算药动学参数 ......