2.6 验证试验

    参照“2.2”项下方法，按最优工艺条件(囊材与囊芯混合温度60 ℃、囊材与囊芯的质量比10 ∶ 1、搅拌速度12 000 r/min)固定喷雾干燥机进口温度200 ℃，制备3批生姜油微囊，并测定其包封率和载药量。结果，3批生姜油微囊平均包封率为73.57%(RSD=0.44%)，平均载药量为17.97%(RSD=0.89%)，表明最優工艺稳定性良好，方法可行，所制备的生姜油微囊质量稳定，包封率和载药量较高，验证试验结果见表4。

    2.7 生姜油微囊质量评价

    2.7.1 生姜油微囊形态学考察 取少量生姜油微囊喷金处理后，采用扫描电子显微镜观察微囊的形态。结果，生姜油微囊形态圆整光滑，基本无粘连，粒径分布均匀。生姜油微囊扫描电镜图见图6。

    2.7.2 生姜油微囊的粒径分布 取生姜油微囊适量，采用激光粒度分析仪测定生姜油微囊的粒径大小及分布情况。结果，生姜油微囊的平均粒径为(6.30±0.27) μm，大部分微囊粒径分布在4～8 μm之间。生姜油微囊粒径分布图见图7。

    2.8 稳定性试验

    按2015年版《中国药典》(四部)微粒制剂[17]指导原则项下微囊在生产与贮藏期间氧化程度考察的要求，称取适量的生姜油和生姜油微囊若干份，密封后置于药物稳定试验箱内，以碘价和过氧化值作为评价指标，于4 000 lx照射，测试生姜油和生姜油微囊的光稳定性;于40、60、80 ℃(相对湿度均为75%)条件下 ......