中图分类号 R943 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2018)07-0914-04

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.07.12

    摘 要 目的：筛选阿利维A酸原料药的微粉化工艺。方法：以原料药粉碎后的粒径分布特征值[d(0.9)]和杂质A含量为指标，筛选阿利维A酸原料药的粉碎方式(万能粉碎机、球磨机、气流粉碎机)、粉碎气源(压缩空气、高压氮气)、粉碎压力(0.2、0.4、0.6 MPa)，并进行验证试验。结果：最优工艺为采用气流粉碎机以高压氮气作为气源在0.4 MPa下粉碎；验证试验中3批原料药粉碎后的粒径分别为8.57、8.55、8.54 μm(均小于10 μm，RSD=0.15%，n=3)，杂质A的含量与未粉碎前比较未见增加(均为0.07%)。结论：筛选的阿利维A酸原料药的微粉化工艺操作可行、质量稳定。

    关键词 阿利维A酸；微粉化工艺；粉碎工艺；d(0.9)；杂质A

    ABSTRACT OBJECTIVE： To screen the optimal micronization technology of Alitretinoin crude drug. METHODS： Using characteristic value of particle size distribution [d(0.9)] and the content of impurity A of crude drug after crushed as indexes ......